杭州孵化器的品質管理

杭州德諾孵化器是一個專業從事對國際前沿最新醫療技術進行產業化轉化的創新醫療器械項目孵化平臺，它位于杭州市濱江區江陵路88號萬輪科技園，其周圍環境優美、交通便利，距離蕭山機場約25公里，距離杭州火車東站約15公里。

目前，杭州德諾孵化器已擁有符合GMP標準規范設計要求的凈化廠房、實驗室及辦公室，已建面積約3000平米，并且配套的基礎設施、生產設備及檢測設備齊全。

孵化器的管理團隊由多名知名跨國企業高級管理人員、海外資深工程師以及國內醫療行業精英組成，在心血管植入和介入等領域擁有完整的核心技術和知識產權。

孵化器自成立以來就確立了將“全員參與，健全質量管理體系；精心研制，提供優質可靠產品；真誠服務，不斷滿足顧客期望”作為質量方針，并且孵化出的各項目子公司均按照ISO13485標準及相關醫療器械法規要求建立了完善的質量管理體系。

1、 人員：不僅孵化器的管理團隊是由名知名跨國企業高級管理人員、海外資深工程師以及國內醫療行業精英組成，相關的生產和檢驗人員也是經過嚴格的篩選，他們均為來自國內知名的醫療器械或藥品等企業，具備豐富的實踐操作經驗。

另外，公司內部也建立了嚴格的員工培訓制度，規定了各崗位人員的任職要求，所有新入職員工都需接受上崗培訓，并經考核合格后方可正式上崗。此外，公司每年還向員工提供一些專業技術培訓，同時也鼓勵員工利用空余時間進行主動參加一些專業知識和技能提升的培訓。以此建立一支包含創新醫療器械項目的管理、研發、注冊、生產、檢驗等在內的專業的高素質綜合型人才隊伍。

2、 基礎設施、生產設備和檢測儀器：在產品設計和研發階段，就配備了符合產品試生產需求的基礎設施、生產設備和檢測儀器。

a.      基礎設施：包括符合GMP標準規范設計要求的凈化廠房、實驗室、倉庫、辦公室以及配套的公用系統，如純化水和注射用水系統、壓縮空氣系統。

b.      生產設備：每個項目產品都根據自身的工藝需求配備了相應的生產設備和工裝、治具，如超聲波清洗機、蒸汽滅菌機、過濾除菌裝置、超凈工作臺、封口機、專業冷庫等。

c.      檢測儀器：建立了物理、化學和微生物檢驗室，并根據產品、原料等的檢驗要求配備專業、齊全的檢測儀器，如流變儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、顯微鏡、TOC檢測儀、塵埃粒子測定儀、浮游菌采樣器、風量罩、溫濕度檢測儀等，這些設備大多為進口的高精設備，并經第三方計量校正合格。

3、 生產環境：公司擁有1000多平方米的萬級潔凈生產區，以及200多平方米的萬級條件下的局部百級的潔凈生產區。廠房按醫藥工業潔凈室設計規范設計和建造，空氣凈化系統經過IQ、OQ、PQ驗證，以及通過有CMA資質的第三方檢測，生產環境符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

4、 質量管理體系：企業的質量方針為：全員參與，健全質量管理體系；精心研制，提供優質可靠產品；真誠服務，不斷滿足顧客期望。

各項目公司根據ISO13485標準和相關醫療器械法規要求以分別建立了適用于其產品的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件和第三層次文件。

所有產品從設計開發到產品的實現、到過程及產品的監視和測量以及產品交付和服務等所有過程都嚴格按照質量管理體系要求實施運行。

杭州德諾孵化器將“挽救更多的生命”作為企業宗旨，不斷致力于促進中國高端醫療設備的繁榮與創新，讓更多患者的生命得以延續，為國家和社會做出自身應有的貢獻。